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在上海青浦區經營醫療器械的企業，若未按時完成《醫療器械經營許可證》年檢（或稱為"年度自查報告"提交），將面臨監管處罰甚至許可證失效的風險。2025年，青浦區市場監管局對許可證年檢及補辦流程進行了優化調整。本文將詳細介紹年檢過期后的補救措施、補辦流程及可能面臨的處罰，幫助企業快速恢復合規經營。
根據《醫療器械監督管理條例》（2025年修訂），未按時提交年檢的企業可能面臨：
注意：若在過期期間繼續經營，可能被認定為"無證經營"，處罰更重！
為優化營商環境，青浦區對首次逾期的企業提供便利措施：
? 免于處罰：若企業屬于首次逾期且在1個月內完成補辦，可申請免除罰款。
? 快速審批：通過"青浦企業服務云"提交材料，最快3個工作日內完成審核。
? 線上辦理：全程電子化，無需到現場提交紙質材料。
適用條件：
設置年檢提醒
提前準備材料
委托專業機構代辦
→ 不能！ 逾期期間經營可能被認定為"無證經營"，面臨更高罰款（5萬-10萬元）。
→ 材料齊全的情況下，3-10個工作日可恢復許可證狀態。若需現場核查，可能延長至15天。
→ 需重新申請，流程與新辦許可證相同（耗時約2-3個月）。
→ 不可以，需回注冊地所在區的市場監管局辦理。
2025年青浦區對醫療器械監管更加嚴格，企業務必重視年檢合規！ 如需幫助，可聯系青浦區市場監管局（021-59725888）或前往青浦區外青松公路6189號行政服務中心咨詢。
（本文政策更新至2025年6月，具體執行以官方最新通知為準）
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