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2025年1月1日起，上海市藥品監(jiān)督管理局正式實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025版）》，其中對異地倉儲管理和UDI（唯一器械標識）追溯體系提出了更高要求。這些變化將直接影響所有在上海注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常運營和合規(guī)管理。
備案制改為審批制
動態(tài)監(jiān)管要求
跨省協(xié)同監(jiān)管
硬件改造
軟件升級
人員培訓
產(chǎn)品類別擴展
追溯環(huán)節(jié)深化
編碼管理
系統(tǒng)對接
異常處理
| 監(jiān)管要素 | 2024年要求 | 2025年新規(guī) | 變化程度 |
|---|---|---|---|
| 異地倉庫 | 備案管理 | 審批管理 | ★★★★ |
| 數(shù)據(jù)上傳 | 每日一次 | 實時上傳 | ★★★ |
| UDI覆蓋 | 部分Ⅲ類 | 全Ⅲ類+部分Ⅱ類 | ★★★★ |
| 追溯深度 | 到經(jīng)銷商 | 到終端用戶 | ★★★★☆ |
| 處罰力度 | 5-10萬 | 10-50萬 | ★★★★★ |
差距分析階段（2024Q3）
系統(tǒng)改造階段（2024Q4）
試運行階段（2025Q1）
正式實施階段（2025Q2起）
盡早啟動合規(guī)改造
選擇合規(guī)合作伙伴
建立內(nèi)部監(jiān)督機制
Q：已有異地倉庫如何過渡？
A：2024年12月31日前完成重新審批，過渡期可延至2025年3月31日。
Q：UDI實施成本如何？
A：中小企業(yè)可申請上海市專項補貼，最高補助50萬元。
Q：違反新規(guī)的處罰？
A：首次違規(guī)責令整改，二次違規(guī)處10-50萬元罰款，情節(jié)嚴重吊銷許可證。
Q：進口產(chǎn)品如何適用？
A：進口醫(yī)療器械必須完成UDI中文備案，倉庫管理要求與國產(chǎn)產(chǎn)品一致。
2025年新規(guī)的實施將顯著提升上海醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平，企業(yè)應當把握過渡期窗口，盡快完成合規(guī)改造，以確保業(yè)務的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。
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