專注上海注冊公司服務(wù)
快速注冊
省心注冊
終生售后
在靜安區(qū)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,除場地外,人員資質(zhì)和設(shè)備配置同樣是審批關(guān)鍵。2025年靜安區(qū)對質(zhì)量負責人、冷鏈設(shè)備等要求全面升級。本文詳細解析人員崗位設(shè)置、資質(zhì)要求、必備設(shè)備清單及驗收標準,提供可落地的合規(guī)方案。
| 崗位 | 企業(yè)類型 | 人數(shù)要求 |
|---|---|---|
| 質(zhì)量負責人 | Ⅲ類經(jīng)營企業(yè) | 1名(專職) |
| 質(zhì)量管理員 | 批發(fā)/第三方物流 | ≥2名 |
| 冷鏈管理員 | 冷鏈經(jīng)營企業(yè) | 1名(持證) |
| 售后服務(wù)人員 | 零售/體驗類器械 | ≥1名 |
質(zhì)量負責人:
? 醫(yī)學、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷
? 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗
? 通過上海市藥監(jiān)局組織的GSP考核
冷鏈管理員:
? 需持有冷鏈管理師證書(上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會頒發(fā))
驗收人員:
? 經(jīng)過廠家產(chǎn)品專項培訓(需保留培訓記錄)
| 設(shè)備類型 | 功能要求 | 適用企業(yè) |
|---|---|---|
| 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) | 24小時記錄,數(shù)據(jù)保存≥3年 | 所有企業(yè) |
| 專用計算機 | 安裝醫(yī)療器械經(jīng)營管理系統(tǒng) | 批發(fā)/第三方物流 |
| 掃碼槍 | 支持UDI碼掃描 | Ⅲ類器械經(jīng)營企業(yè) |
? 質(zhì)量負責人兼職其他公司(靜安區(qū)2025年聯(lián)網(wǎng)核查)
? 培訓記錄缺失(至少保留3年)
? 正確做法:
專業(yè)合規(guī)服務(wù)推薦:
? 人員代聘:靜安區(qū)藥監(jiān)備案的質(zhì)量負責人共享服務(wù)
? 設(shè)備驗證:CMA認證機構(gòu)出具冷鏈設(shè)備驗證報告
華途財務(wù)專注上海注冊公司多年,提供上海松江、奉賢、青浦、浦東等區(qū)專業(yè)注冊服務(wù)。立即咨詢獲取優(yōu)惠:上海公司注冊僅500元(含財務(wù)代理),上海外資公司注冊6000元(免費地址),上海食品經(jīng)營許可證3000元(加急7天),上海酒類批發(fā)許可證4500元,上海道路運輸許可證3000元(免費場地車輛),上海勞務(wù)派遣人力資源許可證,上海生產(chǎn)加工型公司注冊2000元。專業(yè)團隊,價格透明,歡迎咨詢!